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“老枪”遇到新问题FDA严管药品欺诈广告

更新时间  2021-08-17 01:36 阅读
本文摘要:FDA药品营销、广告与传播司司长托马斯·艾布拉姆斯与同事西托尔·帕特尔(左)和欧内斯特·渥雅德(左二)在马里兰州银泉市FDA总部辩论FDA鼓吹欺诈药品广告法规继续执行情况。这并不是一次休闲娱乐聚会。2009年2月,一个甚广热门的纽约博客撰稿人参加了一个取名为“疲惫不堪的妈妈”团体的早于午餐会。她们从一位时尚专家那里听见了有关时尚的小贴士,并征询一位护士对拜耳公司销售的一种释药宫内节育器曼月乐(Mirena)的赞扬。 这位护士从拜耳发给工资。

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FDA药品营销、广告与传播司司长托马斯·艾布拉姆斯与同事西托尔·帕特尔(左)和欧内斯特·渥雅德(左二)在马里兰州银泉市FDA总部辩论FDA鼓吹欺诈药品广告法规继续执行情况。这并不是一次休闲娱乐聚会。2009年2月,一个甚广热门的纽约博客撰稿人参加了一个取名为“疲惫不堪的妈妈”团体的早于午餐会。她们从一位时尚专家那里听见了有关时尚的小贴士,并征询一位护士对拜耳公司销售的一种释药宫内节育器曼月乐(Mirena)的赞扬。

这位护士从拜耳发给工资。在一个女性网站MomCentral协助的组织的一系列活动中,拜耳公司的组织了年长妈妈们的听众聚会。这家公司为讲经护士打算了一份脚本,那些女性在离开了前必须填上调查表。

广告花费48亿美元这些聚会受到了FDA的严苛谴责。在一份今年早期时候给拜耳的公开信中,这家监管机构对拜耳告诉他那些“辛苦的母亲”用于这家公司的宫内节育器(IUD)“似乎提高情感符合”明确提出谴责。除了极力标榜这款产品之外,这位护士并没透露潜在风险。“这使我们十分忧虑,因为这种产品有导致病毒感染和生育能力失去的风险。

这是十分大的风险。”托马斯·艾布拉姆斯认为,他的部门负责管理监督FDA的药品营销审查。在奥巴马总统任期内,FDA严正宣告对日益蛮横的营销策略展开压制,还包括在线和离线的营销手段。

不过艾布拉姆斯否认这家监管机构缺少大幅度降低误导药品广告的资源。不管遭遇经济下滑与否,制药业在广告投放上未反映出有青黄不接。

据透露,2009年,制药公司在美国花费了48亿美元的巨款对消费者展开营销,多达2008年的47亿美元。对制药公司来讲,这是病人教育的一部分。但消费者权益维护的组织、律师和其他的组织指出,铺天盖地的广告是向有可能不必须这些药品的人群展开促销和提升国家整体医疗保健费用的一种途径。随着传媒日益渐入互联网博客、选自电视和小众出版发行领域,制药公司也集中力量步伐。

网站和数据技术更容易、更加廉价和更加快捷地向特定群体获取了有力工具。制药公司更加多倚赖名人和其它方法使它们的产品脱颖而出。今年早些时候,诺华主办的两家广告宣传化疗药物格列卫的网站和受到警告。

FDA认为,尽管这两家网站没必要用于这种药品的商品名,但确切地提及这种药品,而没提及关键性的副作用。总之,FDA对制药商明确提出的警告数量很快减少。2008年,在小布什总统任内,FDA向违背营销规则的公司收到21份警告。

去年向违规公司收到41份警告。截至今年8月28日,已收到45份警告。FDA药品营销、广告与传播司对广告和其它促销品发售前后展开审查,以保证这些公司不误导消费者或展开欺诈允诺。

这项工作并非更容易。“制药公司的广告宣传愈发咄咄逼人,极具创新,”艾布拉姆斯认为。

Facebook、Twitter、YouTube和其它网络社区媒体日益沦为营销的新领域,制药商只不过其它领域一样减少投放。辉瑞、葛兰素史克、百时美施贵宝和阿斯利康都成立了Twitterfeed服务,一些公司还成立了博客。与平面媒体和广播、电视媒体的情况有所不同,FDA还没制定可供业界遵循的准则,尽管阿布拉姆斯回应这家机构将在今年晚些时候发布一份草案。

“我们于是以根据明确问题制定分类指导,需要限于于互联网上用于的有所不同媒体的情况,”艾布拉姆斯告诉他路透社。例如,当消费者对一种药品信息明确提出自发性的拒绝时,这家机构将建议公司如何应付。缺少指导准则缺少指导准则沦为业界的一个痛处。

“FDA在没确切标准的情况下执法人员行动,”美国药品研究与制造商协会(PhRMA)律师杰夫·弗兰瑟认为。在预期的新准则实施之前呈圆形拿着FDA的意见中,制药商们传达了它们的观点。在今年2月的一封信件中,杜邦呼吁这家机构“尽量维持非常简单和灵活性的方式”。大型制药公司取得了一些在过去显然不有可能的盟友。

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从在线广告中取得蓬勃发展的互联网公司,还包括YouTube的母公司谷歌和竞争对手雅虎,已与制药商合力就明晰的标准向FDA施加压力。即便没互联网,FDA的官员们也将困难大大。

这家监管机构目前只有区区57名官员负责管理审查每年约7.5万份促销品。他们审查成千上万份资料,却无法搞清楚这些资料的底细。

因此,这家机构的官员们必需优先考虑到审查那些有可能对公共卫生影响仅次于的广告。更糟的是,美国国会明确提出容许行业资金增进FDA的广告评审,却未曾对这项法案展开充份许可。

公司不应在电视广告播映前强迫借钱让FDA展开审查,而不是在受到FDA警告之后再行这样做到。FDA局长玛格丽特·汉堡曾多次回应,FDA员工无法应付如此大量的工作。

“我们显然对广告展开审查,当指出对风险有不实陈述或陈述严重不足时,采取行动,但对如此大量的广告,十分艰难,”她回应,人手不足并非是这家机构的唯一问题,过时的技术体系也导致阻碍。在数字视频可以在数秒内上载、在数分钟内构建数以百万计观赏的时代,FDA的营销审查人员却在读者纸质的电视脚本和互联网内容,这些材料副本在这家机构占地面积130英亩院内的有所不同房间。就像其它政府一样,FDA药品营销、广告与传播司正在朝电子报送来方面希望,但还没构建。

为减低工作量,FDA最近邀报告针对医学专业人员的误导性广告宣传。这项压制“不当广告”的活动,目的教会医生如何找到怀疑广告宣传或陈述,然后强迫报告给这家机构。到目前为止,通过这项希望,早已接到大约100份滋扰。

尽管如此,消费者活动人士认为FDA的总体方法可能会落空。资深公共卫生政策分析人士史蒂夫·芬德利认为,业界自我规范的希望已产生效果,尤其是一些较大型的公司,但一些公司显著越界。

“我们仍看见没展开充份权衡、不必要或经常出现大量偏差的广告。”他回应。


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